갑상선 C세포 종양 위험: 환자에게 마운자로 사용 시 MTC(갑상선암) 발생 위험에 대해 알리고, 갑상선 종양 증상(예: 목의 종괴, 연하곤란, 호흡곤란, 지속적인 쉰 목소리)을 알려주십시오. 마운자로 로 치료받는 환자의 MTC 조기 진단을 위해 혈청 칼시토닌 수치를 정기적으로 모니터링하거나 갑상선 초음파를 사용하는 것은 그 효용성이 불확실합니다. 혈청 칼시토닌 검사의 특이도가 낮고 갑상선 질환의 배경 발생률이 높기 때문에 이러한 모니터링은 불필요한 시술 위험을 증가시킬 수 있습니다. 혈청 칼시토닌 수치가 유의하게 상승한 것은 MTC를 시사할 수 있으며, MTC 환자는 일반적으로 칼시토닌 수치가 50ng/L 이상입니다. 혈청 칼시토닌 수치를 측정하여 상승된 것으로 확인되면 추가 검사를 받아야 합니다. 신체 검사 또는 경부 영상 검사에서 갑상선 결절이 발견된 환자도 추가 검사를 받아야 합니다.

중증 위장관 이상반응

마운자로 사용은 위장관 이상반응, 때로는 중증 이상반응과 관련이 있습니다. 두 건의 마운자로 임상 시험(SURMOUNT-1 및 SURMOUNT-2)을 종합 분석한 결과, 중증 위장관 이상반응은 Zepbound 투여군(5mg 1.7%, 10mg 2.5%, 15mg 3.1%)에서 위약 투여군(1.0%)보다 더 빈번하게 보고되었습니다.

체중 감량을 위한 마운자로 임상 시험과 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 위한 마운자로 임상 시험에서 중증 위장관 이상반응 발생률은 유사했습니다. 마운자로 는 중증 위장 마비를 포함한 중증 위장관 질환 환자를 대상으로 연구되지 않았으므로 이러한 환자에게는 권장되지 않습니다.

급성 신장 손상: 마운자로 사용은 급성 신장 손상과 관련이 있으며, 이는 마운자로에 대한 위장관 이상반응(메스꺼움, 구토, 설사 포함)으로 인한 탈수로 인해 발생할 수 있습니다. GLP-1 수용체 작용제로 치료받은 환자에서 급성 신장 손상 및 만성 신부전 악화에 대한 시판 후 보고가 있었으며, 이로 인해 때때로 혈액투석이 필요할 수 있습니다. 이러한 사례 중 일부는 기저 신장 질환이 없는 환자에서도 보고되었습니다. 보고된 사례의 대부분은 메스꺼움, 구토, 설사 또는 탈수를 경험한 환자에서 발생했습니다. 마운자로에 대한 이상반응으로 인해 체액량 감소가 발생할 수 있는 환자의 경우 신장 기능을 모니터링하십시오.

급성 담낭 질환: 마운자로 및 GLP-1 수용체 작용제 치료는 급성 담낭 질환 발생 증가와 관련이 있습니다. 마운자로의 두 가지 임상 시험(SURMOUNT-1 및 SURMOUNT-2) 풀에서 담석증은 마운자로 치료 환자의 1.1%와 위약 치료 환자의 1.0%에서 보고되었고, 담낭염은 마운자로 치료 환자의 0.7%와 위약 치료 환자의 0.2%에서 보고되었으며, 담낭절제술은 마운자로 치료 환자의 0.2%에서 보고되었고 위약 치료 환자는 없었습니다. 급성 담낭 질환은 체중 감소와 관련이 있었습니다. 체중 감소를 위한 마운자로 임상 시험과 OSA를 위한 마운자로 임상 시험에서 유사한 담석증 발생률이 보고되었습니다. 담낭염이 의심되는 경우, 담낭 진단 검사와 적절한 임상적 추적 관찰이 필요합니다.

급성 췌장염: GLP-1 수용체 작용제 또는 티르제파티드로 치료받은 환자에서 치명적 및 비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함한 급성 췌장염이 관찰되었습니다. 다양한 적응증에 대한 티르제파티드 임상시험에서, 티르제파티드 투여 환자 13명(노출 100년당 0.23명)에서 급성 췌장염 발생 사례 14건이 확인되었고, 대조약 투여 환자 3명(노출 100년당 0.11명)에서는 3건만 확인되었습니다. 두 개의마운자로 임상 시험(SURMOUNT-1 및 SURMOUNT-2) 풀에서 마운자로 로 치료받은 환자의 0.2%가 판정에 의해 확진된 급성 췌장염(노출 100년당 0.14명)을 보인 반면, 위약으로 치료받은 환자의 0.2%(노출 100년당 0.15명)가 그랬습니다. OSA에 대한 풀링된 임상 연구에서 치료로 인한 판정으로 확진된 췌장염의 노출 조정 발생률은 마운자로 의 경우 100년당 0.84명이었고 위약으로 치료받은 환자의 경우 0명이었습니다. 지속적인 심한 복통(때로는 등으로 퍼지기도 함)을 포함하여 췌장염의 징후와 증상이 있는지 환자를 관찰하십시오. 이러한 통증은 구토를 동반할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 췌장염이 의심되는 경우 마운자로를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오. 췌장염이 확진된 후 마운자로를 계속 사용할지는 환자의 의료 제공자가 임상적으로 판단하여 개별적으로 결정해야 합니다.

과민반응: 티르제파 티드(tirzepatide)로 치료받은 환자에서 심각한 과민반응(예: 아나필락시스, 혈관부종)이 시판 후 보고되었습니다.

두 건의 마운자로 임상시험(SURMOUNT-1 및 SURMOUNT-2)에서 마운자로  치료 환자의 0.1%에서 심각한 과민반응이 발생한 반면, 위약 치료 환자는 그렇지 않았습니다. 체중 감량을 위한 마운자로  임상시험과 OSA(폐쇄성 수면 무호흡증)를 위한 마운자로 임상시험에서 유사한 심각한 과민반응 발생률이 관찰되었습니다. 과민반응이 발생하면 환자에게 즉시 의사의 진료를 받고 마운자로 사용을 중단하도록 안내하십시오. 티르제파티드 또는 마운자로의 부형제에 대한 심각한 과민반응이 있었던 환자에게는 사용하지 마십시오. GLP-1 수용체 작용제로 인해 혈관부종이나 아나필락시스 병력이 있는 환자에게는마운자로 사용 시 이러한 반응이 발생할 가능성이 있는지 여부가 알려지지 않았으므로 주의해서 사용하십시오.

저혈당증: 마운자로는 혈당을 낮추어 저혈당증을 유발할 수 있습니다. 제2형 당뇨병 환자 중 체질량지수(BMI)가 ≥27 kg/m²인 환자를 ^대상 으로 한 임상시험(연구 2)에서 저혈당증(혈장 포도당 <54 mg/dL)은 Zepbound 투여 환자의 4.2%에서 보고된 반면, 위약 투여 환자의 1.3%에서 보고되었습니다. 이 임상시험에서 마운자로를  인슐린 분비 촉진제(예: 설포닐우레아)와 병용 투여한 환자는 설포닐우레아를 복용하지 않은 마운자로 투여 환자(2.1%)에 비해 저혈당증 위험이 10.3% 증가했습니다. 티르제파티드를 인슐린과 병용 투여한 환자에서도 저혈당증 위험이 증가했습니다. 제2형 당뇨병이 없는 성인에서 마운자로 및 GLP-1 수용체 작용제와 저혈당증의 연관성이 보고되었습니다. 환자에게 저혈당증 위험과 저혈당증의 징후 및 증상에 대해 알리십시오. 당뇨병 환자의 경우, 마운자로 투여 전과 투여 중에 혈당을 모니터링하십시오. 인슐린이나 설포닐우레아(또는 병용 투여되는 다른 인슐린 분비촉진제)의 용량을 감량하면 저혈당 위험이 감소할 수 있습니다.

제2형 당뇨병 환자의 당뇨병성 망막병증 합병증: 혈당 조절의 빠른 개선은 당뇨병성 망막병증의 일시적인 악화와 관련이 있습니다. 티르제파티드는 급성 치료가 필요한 비증식성 당뇨병성 망막병증, 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 연구되지 않았습니다. 당뇨병성 망막병증 병력이 있는 환자는 당뇨병성 망막병증의 진행 여부를 모니터링해야 합니다.

자살 행동 및 사고: 다른 체중 관리 제품과의 임상 시험에서 자살 행동 및 사고가 보고되었습니다. 마운자로로 치료받는 환자에서 우울증, 자살 생각 또는 행동의 발생 또는 악화, 그리고/또는 기분이나 행동의 비정상적인 변화를 모니터링하십시오. 자살 생각이나 행동을 경험하는 환자는 마운자로 투여를 중단하십시오. 자살 시도 또는 자살 생각 병력이 있는 환자는 마운자로 투여를 피하십시오.

전신 마취 또는 심부 진정 시 폐 흡인: 마운자로는 위 배출을 지연시킵니다. GLP-1 수용체 작용제를 투여받는 선택적 수술이나 전신 마취 또는 심부 진정이 필요한 시술을 받는 환자에서 수술 전 금식 권고를 준수했음에도 불구하고 위 내용물이 잔류하는 폐 흡인 사례가 시판 후 드물게 보고되었습니다.

마운자로를 복용하는 환자의 전신 마취 또는 심부 진정 시 폐 흡인 위험을 완화하기 위한 권고안을 제시하기에는 현재 데이터가 부족하며, 수술 전 금식 권고를 변경하거나 마운자로를 일시적으로 중단하는 것이 위 내용물 잔류 발생률을 줄일 수 있는지 여부도 포함됩니다. 마운자로를 복용 중인 환자는 계획된 수술이나 시술 전에 의료 서비스 제공자에게 알리도록 교육하십시오.

가장 흔한 부작용: 마운자로로 치료받은 환자의 ≥5%에서 보고된 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 설사, 구토, 변비, 복통, 소화불량, 주사 부위 반응, 피로, 과민 반응, 트림, 탈모 및 위식도 역류 질환입니다.

약물 상호작용: 마운자로는 혈당을 낮춥니다. 마운자로 투여를 시작할 때, 저혈당 위험을 줄이기 위해 병용 투여되는 인슐린 또는 인슐린 분비촉진제(예: 설포닐우레아)의 용량 감량을 고려하십시오.

마운자로는 위 배출을 지연시켜 병용 투여되는 경구 약물의 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 경구 약물을 마운자로와 병용 투여할 경우 주의해야 합니다. 효능을 위해 역치 농도에 의존하는 경구 약물을 투여받는 환자와 마운자로병용 투여 시 치료역이 좁은 약물(예: 와파린)을 투여받는 환자를 모니터링하십시오.

임신: 임신 중인 환자에게 임신 중 체중 감량은 권장되지 않으며, 임신이 확인되면 마운자로 투여를 중단하도록 안내하십시오. 임산부에서 티르제파티드에 대한 현재 데이터는 주요 선천적 기형, 유산 또는 기타 모체 또는 태아에게 유해한 결과의 약물 관련 위험을 평가하기에 충분하지 않습니다. 동물 생식 연구에 따르면 임신 중 티르제파티드 노출은 태아에게 위험을 초래할 수 있습니다. 임신 중 마운자로(티르제파티드)에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 등록 시스템이 운영될 예정입니다. 

수유: 티르제파티드 또는 그 대사체가 동물이나 사람의 모유에 존재하는지, 모유 수유 중인 영아에게 미치는 영향, 또는 모유 생산에 미치는 영향에 대한 자료는 없습니다. 모유 수유의 발달 및 건강상의 이점과 함께,마운자로에 대한 어머니의 임상적 필요성, 그리고 마운자로 또는 산모의 기저 질환으로 인해 모유 수유 중인 영아에게 발생할 수 있는 잠재적 부작용을 고려해야 합니다.

가임기 여성 및 남성: 마운자로 사용은 위 배출 지연으로 인해 경구 호르몬 피임약의 효능을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 지연은 첫 복용 후 가장 심하며 시간이 지남에 따라 감소합니다. 경구 호르몬 피임약을 사용하는 환자에게 마운자로 복용 시작 후 4주 동안, 그리고 복용량을 증량할 때마다 4주 동안 비경구 피임법으로 전환하거나 장벽 피임법을 추가하도록 권고하십시오.

소아 사용:마운자로의 안전성과 효과는 소아 환자에게서 확인되지 않았습니다.